Kas yra biomedicininis tyrimas?
Biomedicininiais tyrimais siekiama patikrinti mokslines hipotezes, susijusias su žmogaus sveikata, ligomis, jų diagnostika, gydymu ar prevencija. Šių tyrimų tikslas – gerinti pacientų priežiūrą, kurti naujus diagnostikos ir gydymo metodus bei rasti novatoriškus sprendimus sveikatos problemoms spręsti.
Kas gali būti biomedicininio tyrimo tyrėjas?
Tyrėju gali būti fizinis asmuo, turintis aukštąjį išsilavinimą. Jei tyrėjas atlieka tyrimą savarankiškai arba vadovauja tyrėjų grupei, jis vadinamas pagrindiniu tyrėju ir yra atsakingas už tyrimo vykdymą.
Ar reikalingas leidimas vykdyti biomedicininį tyrimą?
Taip, biomedicininis tyrimas gali būti pradėtas tik gavus Lietuvos arba regioninio bioetikos komiteto leidimą. Tyrimų vykdymo tvarką reglamentuoja Lietuvos Respublikos Biomedicininių tyrimų etikos įstatymas, Geros klinikinės praktikos taisyklės, Helsinkio deklaracija bei kiti teisės aktai.
Ar galima rinkti informaciją apie tiriamuosius be jų sutikimo?
Ne. Duomenų rinkimas be tiriamųjų sutikimo yra laikomas netinkamu profesinių pareigų atlikimu ir užtraukia atsakomybę pagal galiojančius įstatymus.
Biomedicininių tyrimų vykdymas Kauno klinikose
Ką daryti, jei noriu atlikti tyrimą Kauno klinikose?
Biomedicininius tyrimus Kauno klinikose koordinuoja Mokslo ir studijų koordinavimo tarnybos specialistai. Norėdami inicijuoti tyrimą, turite kreiptis el. paštu mokslas@kaunoklinikos.lt arba atvykti į Paslaugų centrą (2 aukštas) ir pateikti šiuos dokumentus:
Prašymas leisti atlikti tyrimą Kauno klinikose, kuriame nurodoma:
• tyrimo pavadinimas,
• tyrimo protokolo numeris,
• padalinys, kuriame vyks tyrimas,
• pagrindinio tyrėjo ir kitų tyrėjų vardai, pavardės, kontaktai.
Biomedicininio tyrimo paraiška, kuri vėliau teikiama bioetikos komitetui. Paraiška turi būti pasirašyta:
• tyrimo užsakovo ir pagrindinio tyrėjo,
• jei užsakovas – LSMU, pasirašo prorektorė mokslui arba jos įgaliotas asmuo,
• jei užsakovas – Kauno klinikų padalinys, pasirašo klinikos vadovas,
• jei kita institucija – jos vadovas.
Biomedicininio tyrimo protokolas, kuriame aprašomi (čia įkelti nuorodą):
• tyrimo hipotezė, tikslas, uždaviniai, pagrįstumas, metodologija,
• tiriamųjų atranka, imtis, analizės metodai,
• duomenų apsaugos ir konfidencialumo principai,
• finansavimo šaltiniai.
• Tyrimo metu planuojamų procedūrų sąrašas: laboratoriniai, instrumentiniai ir kiti metodai, taip pat jų finansavimo šaltiniai.
4. Laboratorinių, instrumentinių ir kitų tyrimo metodų ir procedūrų sąrašą, kurie bus atliekami biomedicininio tyrimo metu. Būtina nurodyti kokiomis lėšomis bus finansuojami biomedicininiame tyrime suplanuoti tyrimai ir procedūros:
5. Konfidencialumo pasižadėjimas (tyrėjams, kurie nėra Kauno klinikų darbuotojai):
Sveikatos duomenys, įskaitant asmeninę ir medicininę informaciją, yra jautrūs, todėl būtina užtikrinti jų konfidencialumą ir saugumą – jiems yra taikomas Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas (BDAR).
Jeigu nesate Kauno klinikų darbuotojas ar LSMU mokslininkas
Jei atstovaujate kitai įstaigai, Jūsų institucija turi raštu kreiptis į Kauno klinikas su prašymu sudaryti bendradarbiavimo sutartį dėl biomedicininių tyrimų vykdymo.
Ką daryti gavus bioetikos komiteto leidimą?
Gavus leidimą, būtina apie tai informuoti Mokslo ir studijų koordinavimo tarnybą. Tuomet tyrimų komanda gali pradėti vykdyti tyrimo protokole numatytas veiklas.
Tiriamųjų duomenų apsauga
Ar galiu atskleisti tiriamųjų duomenis kitiems asmenims?
Ne. Visa tyrimo metu surinkta sveikatos informacija yra konfidenciali. Ji gali būti perduodama tik laikantis LR pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo bei LR asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymo reikalavimų.
Kaip pasidalinti duomenimis su kitu tyrimo centru?
Jeigu Kauno klinikos dalyvauja daugiacentriniame tyrime, tiriamųjų duomenys gali būti perduodami koordinuojančiam centrui tik pasirašius Duomenų pasidalijimo susitarimą. Prieš perdavimą duomenys turi būti nuasmeninti, kad nebūtų įmanoma identifikuoti asmenų.
Ką daryti pasibaigus tyrimui?
Per 30 kalendorinių dienų nuo tyrimo pabaigos pagrindinis tyrėjas arba užsakovas turi informuoti Mokslo ir studijų koordinavimo tarnybą el. paštu arba atvykus asmeniškai, pateikdamas Pranešimą apie tyrimo pabaigą.
Kilus klausimams, kreipkitės:
Tel. +370 373 26467
El. paštas: mokslas@kaunoklinikos.lt
